ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, medikal ürün üreticilerine özel standartlar içerir. Medikal endüstri, müşterilerine karşı aşırı güven temelli ilişkiler oluşturması gereken bir iş koludur.
ISO 13485 FAYDALARI NELERDİR?
- Bu yüksek rekabet oranına sahip sektörde sadık müşteriler elde edebilen firmalar ayakta kalacaktır.
- ISO 13485, size sağlayacağı uyum ve kalite kontrol protokolleri sayesinde müşterilerinize ve yatırımcılarınıza karşı uzun dönemde de başarınızı garanti altına alacak bir yönetim sistemi oluşturmanızı sağlar.
- Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir.
- Mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
- Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
- ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan dolayı ISO 13485 Belgesi standardıyla uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak tek başına yeterli değildir, ürünlerin, servis hizmetlerinin, teknik değerlerin ve düzenlemelerin bu kalite yönetim sistemiyle uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.
HANGİ KURULUŞLAR İÇİN UYGUNDUR?
Tıbbi cihaz üreten kuruluşların ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları, her tür ve boyuttan işletmenin genel bir gerekliliğidir.
