CE Belgesi, ürünün Avrupa Birliği direktiflerine ve standartlarına uygun olarak tasarlandığını ve üretildiğini gösterir. CE belgesi bulunan ürünler insan, hayvan ve çevreye, Avrupa Birliği’nin sağlık ve güvenlik kriterlerinde ilgili direktiflerine uygunluğunu sağlamaktadır. CE belgesi ürünün Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımını ve ticari izinini sağlamış olur. CE belgesi, Avrupa Birliği’nde üretilen ve Avrupa Birliği direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için zorunludur. Avrupa Birliği üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde ticaretinin yapılabilmesi içinde CE belgesi kullanımı zorunlu tutulmuştur.
AB 2017/745 Tıbbi Cihazlar (MDR) CE Belgesi
Tıbbi Cihazlarda CE belgesi, üreticinin CE belgesi alması için ürünün teşhis veya tedavi amacını taşıması gerekir. Bir ürünün tıbbi cihaz direktifi kapsamında değerlendirilmesi yine kullanım amacıyla ilgili teşhis veya tedavi amaçlı bir ürün olması bu konuda belirleyicidir.
AB 2017/745 Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirmesi gereken sınıflar aşağıda verilmiştir?
Sınıf Is (Steril Ürünler)
Sınıf Im (Ölçüm Fonksiyonu Olan Ürünler)
Sınıf Ir (Yeniden Kullanılabilir Ürünler)
Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III
2006/42/AT Makine CE Belgesi
2006/42/AT Makine Yönetmeliği CE belgesi, makine üretim sektöründe faaliyet gösteren firmaların ürünleri için gerçekleştirdiği belgelendirmedir. Makine CE belgesi, üretim, montaj ve kullanım esnasında insan, çevre ve hayvan sağlığına zarar verilmediğini gösterir.
Üretilen makinelerin 2006/42/AT Makine Yönetmeliği kapsamına uygun olarak teknik dosya hazırlanması ve testlerinin yapılması gerekmektedir. Makine içinde kullanılan bileşenlerininde CE belgeli ürün olması önemli bir durumdur.
Makine CE belgelendirmesi yapılmamış makinelerin, Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımına ve bölgeye satışına izin verilmemektedir.
